Der Medizinproduktehersteller Philips hat bekannt gegeben, dass bestimmte Beatmungs- und Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte potenzielle Gesundheitsrisiken durch eine verwendete Gerätekomponente (Schalldämpfungsschaum) aufweisen. Philips teilte mit, dass weltweit Millionen von Beatmungsgeräten mit geräuschdämpfendem Schaumstoff hergestellt wurden, der in Partikel zerfallen und bestimmte Chemikalien freisetzen könnte.
Am Dienstag, den 22. Juni 2021 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine dringende Sicherheitsmitteilung mit entsprechenden Handlungsempfehlungen zu diesem Thema auf seiner Webseite veröffentlicht.
Die vom BfArM veröffentlichten Handlungsempfehlungen von Philips besagen:
Für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt der Ihnen das Gerät verschrieben hat, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung festzulegen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.
Für Beatmungsgeräte
- Beenden oder verändern Sie nicht die Ihnen verordnete Therapie, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Philips ist bewusst, dass es für Patienten, die ein Beatmungsgerät für eine lebenserhaltende Therapie benötigen, oder in Fällen, bei denen eine Unterbrechung der Therapie inakzeptabel ist, möglicherweise keine alternativen Beatmungsgerät-Optionen für die Therapie gibt bzw. dass diese stark eingeschränkt sind. In solchen Situationen kann, je nach Ermessen des behandelnden Arztes, der Nutzen der fortgesetzten Anwendung dieser Beatmungsgeräte die Risiken übersteigen.
- Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Ihr Gerät weiter verwenden müssen, empfiehlt Philips die Verwendung eines Bakterienfilters. Lesen Sie Ihre Gebrauchsanweisung für eine Anleitung zur Installation des Bakterienfilters.
Empfehlung des DGP für den Bereich Beatmung und Schlaf
Lesen Sie bitte auch die "Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) in Zusammenarbeit mit der Deutschen Interdisziplinären Gesellschaft für Außerklinische Beatmung (DIGAB), der Deutschen
Gesellschaft für Schlafforschung und –medizin (DGSM) und dem Bundesverband der Pneumologen, Schlaf- und Beatmungsmediziner (BdP) bezüglich der Philips-Rückrufnachricht" für weitere Maßnahmen.
https://pneumologie.de/fileadmin/user_upload/2021-07-05_Empfehlung_Philips-Rueckruf.pdf
Die Gesundheit unserer Patienten steht für die VitalAire an erster Stelle und so nehmen wir diesen Sachverhalt sehr ernst. Wir sind sowohl mit Philips als auch den deutschen Behörden (BfArM) in Kontakt und verfolgen die Entwicklungen und weiteren Anweisungen zu diesem Thema.
Wir werden alle betroffenen Patienten zu diesem Thema individuell informieren. Um besonders frühzeitig informiert werden zu können, tragen Sie Ihre Kontaktinformationen bitte im untenstehenden Formular ein. So können wir Sie schnell zu Neuigkeiten und Empfehlungen kontaktieren.
Verpassen Sie keine wichtigen Informationen
Tragen Sie als VitalAire Patient Ihre Kontaktinformationen im untenstehenden Formular ein und wir informieren Sie regelmäßig über Neuigkeiten rund um den Sicherheitshinweis der Firma Philips Respironics sowie zu den betroffenen Geräten.
Aus unserem Portfolio sind diese Philips-Geräte betroffen
Es sind darüber hinaus noch weitere Philips-Geräte von der ausgegebenen Sicherheitsmitteilung betroffen. Diese wurden jedoch nicht von der VitalAire genutzt. Eine vollständige Übersicht finden Sie in den Veröffentlichungen des BfArM. Sollten Sie eines der unten aufgeführten Geräte nutzen, tragen Sie sich bitte mit Ihren aktuellen Kontaktdaten in das obenstehende Formular ein. So können wir Sie bei Neuigkeiten frühzeitig informieren.
- CPAP REMstar Pro SystemOne
- CPAP Dorma 400
- CPAP DreamStation Pro
- Auto-CPAP DreamStation
- Auto-CPAP REMstar Auto SystemOne
- Auto-CPAP Dorma 500
- Auto-Bi-Level BiPAP Auto SystemOne
- Auto-Bi-Level BiPAP DreamStation
- Beatmungsgerät BiPAP A30 (Silver)
- Beatmungsgerät BiPAP A30
- Beatmungsgerät BiPAP A30-S (Silver)
- Bi-Level BiPAP S/T20 SystemOne
- BiPAP S/T 30 AAM DreamStation
- Beatmungsgerät BiPAP A40 (Silver)
- Beatmungsgerät BiPAP A40
- Bi-Level CS BiPAP autoSV SystemOne
- Bi-Level CS BiPAP autoSV Ad SystemOne
- Bi-Level CS BiPAP autoSV Dreamstation
- Beatmungsgerät Trilogy 100
Häufige Fragen und Antworten zur Philips Sicherheitsmitteilung
Soll ich mein Gerät weiter verwenden?
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, um diese Frage zu beantworten. Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie die Therapie mit dem Gerät weiterführen können oder nicht.
Warum wurden Geräte in den USA bereits zurückgerufen und nicht bei uns?
Bitte informieren Sie sich hierzu auf den Webseiten der Firma Philips. Auch uns liegen zum jetzigen Zeitpunkt nicht alle Informationen vor und wir sind mit den Gegebenheiten des amerikanischen Marktes nicht vertraut, um eine verlässliche Aussage machen zu können.
Ich habe gehört, dass die Probleme mit einer Reinigung nach dem Ozon-Verfahren zusammenhängen können?
Die VitalAire nutzt keine Ozon-Reinigung zur Aufbereitung von Therapie-Geräten.
Was macht die VitalAire konkret, um die Situation zu klären?
Wir sind sowohl mit dem Hersteller Philips als auch den deutschen Behörden im Austausch, um die Situation schnellstmöglich zu verstehen und zu klären. Immer mit dem Ziel, die bestmögliche Versorgung für unsere Patient*innen zu gewährleisten. Ihre Sicherheit steht für uns an erster Stelle.
Wie geht es jetzt weiter?
Selbstverständlich kontaktieren wir Sie schnellstmöglich, sobald neue Informationen verfügbar sind. Für eine möglichst einfache Kontaktaufnahme geben Sie uns bitte Ihre Kontaktinformationen über das obenstehende Formular.
Was passiert mit betroffenen Philips-Produkten?
Der Hersteller hat angekündigt, die notwendigen Korrekturmaßnahmen umzusetzen, um die beschriebenen
Probleme zu beheben. Das Unternehmen, welches Sie mit den Produkten versorgt, wird sich dazu mit Ihnen in
Verbindung setzen.- Originalauszug der SPECTARIS FAQ zur Sicherheitsmitteilung der Firma Philips
