Unsere Nachrichten

Der Medizinproduktehersteller Philips hat bekannt gegeben, dass bestimmte Beatmungs- und Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte potenzielle Gesundheitsrisiken durch eine verwendete Gerätekomponente (Schalldämpfungsschaum) aufweisen. Philips teilte mit, dass weltweit Millionen von Beatmungsgeräten mit geräuschdämpfendem Schaumstoff hergestellt wurden, der in Partikel zerfallen und bestimmte Chemikalien freisetzen könnte.

Am Dienstag, den 22. Juni 2021 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine dringende Sicherheitsmitteilung mit entsprechenden Handlungsempfehlungen zu diesem Thema auf seiner Webseite veröffentlicht. 

Die vom BfArM veröffentlichten Handlungsempfehlungen von Philips besagen: 

Für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte 

• Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt der Ihnen das Gerät verschrieben hat, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung festzulegen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2021/11652-21_kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=3 
 

Für Beatmungsgeräte

• Beenden oder verändern Sie nicht die Ihnen verordnete Therapie, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Philips ist bewusst, dass es für Patienten, die ein Beatmungsgerät für eine lebenserhaltende Therapie benötigen, oder in Fällen, bei denen eine Unterbrechung der Therapie inakzeptabel ist, möglicherweise keine alternativen Beatmungsgerät-Optionen für die Therapie gibt bzw. dass diese stark eingeschränkt sind. In solchen Situationen kann, je nach Ermessen des behandelnden Arztes, der Nutzen der fortgesetzten Anwendung dieser Beatmungsgeräte die Risiken übersteigen.
• Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Ihr Gerät weiter verwenden müssen, empfiehlt Philips die Verwendung eines Bakterienfilters. Lesen Sie Ihre Gebrauchsanweisung für eine Anleitung zur Installation des Bakterienfilters.

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2021/11651-21_kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=3 

Empfehlung des DGP für den Bereich Beatmung und Schlaf

Lesen Sie bitte auch die "Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) in Zusammenarbeit mit der Deutschen Interdisziplinären Gesellschaft für Außerklinische Beatmung (DIGAB), der Deutschen
Gesellschaft für Schlafforschung und –medizin (DGSM) und dem Bundesverband der Pneumologen, Schlaf- und Beatmungsmediziner (BdP) bezüglich der Philips-Rückrufnachricht" für weitere Maßnahmen.

https://pneumologie.de/fileadmin/user_upload/2021-07-05_Empfehlung_Philips-Rueckruf.pdf

Die Gesundheit unserer Patienten steht für die VitalAire an erster Stelle und so nehmen wir diesen Sachverhalt sehr ernst. Wir sind sowohl mit Philips als auch den deutschen Behörden (BfArM) in Kontakt und verfolgen die Entwicklungen und weiteren Anweisungen zu diesem Thema. 

Wir werden alle betroffenen Patienten zu diesem Thema individuell informieren. Um besonders frühzeitig informiert werden zu können, tragen Sie Ihre Kontaktinformationen bitte im untenstehenden Formular ein. So können wir Sie schnell zu Neuigkeiten und Empfehlungen kontaktieren. 

Verpassen Sie keine wichtigen Informationen

Tragen Sie als VitalAire Patient Ihre Kontaktinformationen im untenstehenden Formular ein und wir informieren Sie regelmäßig über Neuigkeiten rund um den Sicherheitshinweis der Firma Philips Respironics sowie zu den betroffenen Geräten.

Aus unserem Portfolio sind diese Philips-Geräte betroffen

Es sind darüber hinaus noch weitere Philips-Geräte von der ausgegebenen Sicherheitsmitteilung betroffen. Diese wurden jedoch nicht von der VitalAire genutzt. Eine vollständige Übersicht finden Sie in den Veröffentlichungen des BfArM. Sollten Sie eines der unten aufgeführten Geräte nutzen, tragen Sie sich bitte mit Ihren aktuellen Kontaktdaten in das obenstehende Formular ein. So können wir Sie bei Neuigkeiten frühzeitig informieren.

• CPAP REMstar Pro SystemOne
• CPAP Dorma 400
• CPAP DreamStation Pro
• Auto-CPAP DreamStation
• Auto-CPAP REMstar Auto SystemOne
• Auto-CPAP Dorma 500
• Auto-Bi-Level BiPAP Auto SystemOne
• Auto-Bi-Level BiPAP DreamStation
• Beatmungsgerät BiPAP A30 (Silver)
• Beatmungsgerät BiPAP A30
• Beatmungsgerät BiPAP A30-S (Silver)
• Bi-Level BiPAP S/T20 SystemOne
• BiPAP S/T 30 AAM DreamStation
• Beatmungsgerät BiPAP A40 (Silver)
• Beatmungsgerät BiPAP A40
• Bi-Level CS BiPAP autoSV SystemOne
• Bi-Level CS BiPAP autoSV Ad SystemOne
• Bi-Level CS BiPAP autoSV Dreamstation
• Beatmungsgerät Trilogy 100

Häufige Fragen und Antworten zur Philips Sicherheitsmitteilung

Soll ich mein Gerät weiter verwenden?
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, um diese Frage zu beantworten. Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie die Therapie mit dem Gerät weiterführen können oder nicht.

Warum wurden Geräte in den USA bereits zurückgerufen und nicht bei uns? 
Bitte informieren Sie sich hierzu auf den Webseiten der Firma Philips. Auch uns liegen zum jetzigen Zeitpunkt nicht alle Informationen vor und wir sind mit den Gegebenheiten des amerikanischen Marktes nicht vertraut, um eine verlässliche Aussage machen zu können. 

Ich habe gehört, dass die Probleme mit einer Reinigung nach dem Ozon-Verfahren zusammenhängen können?
Die VitalAire nutzt keine Ozon-Reinigung zur Aufbereitung von Therapie-Geräten.

Was macht die VitalAire konkret, um die Situation zu klären?
Wir sind sowohl mit dem Hersteller Philips als auch den deutschen Behörden im Austausch, um die Situation schnellstmöglich zu verstehen und zu klären. Immer mit dem Ziel, die bestmögliche Versorgung für unsere Patient*innen zu gewährleisten. Ihre Sicherheit steht für uns an erster Stelle. 

Wie geht es jetzt weiter?
Selbstverständlich kontaktieren wir Sie schnellstmöglich, sobald neue Informationen verfügbar sind. Für eine möglichst einfache Kontaktaufnahme geben Sie uns bitte Ihre Kontaktinformationen über das obenstehende Formular.

Was passiert mit betroffenen Philips-Produkten?
Der Hersteller hat angekündigt, die notwendigen Korrekturmaßnahmen umzusetzen, um die beschriebenen
Probleme zu beheben. Das Unternehmen, welches Sie mit den Produkten versorgt, wird sich dazu mit Ihnen in
Verbindung setzen.

- Originalauszug der SPECTARIS FAQ zur Sicherheitsmitteilung der Firma Philips

Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e. V. (DGSM) sowie englische Gesundheitsbehörde veröffentlichten Statements

Die DGSM äußerte sich auf seiner Webseite in Bezug auf die Sicherheitswarnung von Philips Respironics wie folgt: 

“Die DGSM weist darauf hin, dass die abrupte Beendigung der Therapie mit den genannten Geräten bei Menschen mit lebenserhaltenden mechanischen Beatmungsgeräten zu akut lebensbedrohlichen Situationen führen kann. Bei Menschen, die wegen einer obstruktiven Schlafapnoe mit CPAP- oder BiPAP--Geräten behandelt werden, kann der abrupte Therapieabbruch zu Tagesschläfrigkeit mit der Folge des gefährlichen Sekundenschlafes führen. Mittelfristig kann ein Therapieabbruch zu Herz-Kreislaufstörungen, Schlaganfällen, Stoffwechselstörungen und Hirnleistungsstörungen führen. Die DGSM empfiehlt daher, vor möglichen Änderungen der Therapie, den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin aufzusuchen und eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung vorzunehmen. Im Gespräch mit dem behandelnden Arzt/der behandelnden Ärztin sollten auch mögliche Alternativen zur CPAP/BiPAP-Behandlung erörtert werden.” Hier finden Sie die Veröffentlichung des DGSM. 

Die zuständige Überwachungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in Großbritannien hat zudem als erste europäische Behörde folgendes Statement in Bezug auf die Sicherheitswarnung veröffentlicht:

“Die vorliegenden Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Risiken für die Patienten, wenn sie diese Geräte nicht mehr verwenden, die biologischen Sicherheitsrisiken deutlich überwiegen, wenn die Patienten keinen sofortigen Zugang zu einer Alternative haben.” (The available evidence suggests that the risks to patients of ceasing to use these devices significantly outweigh the biological safety risks if patients do not have ready access to an alternative). Hier finden Sie die Veröffentlichung der MHRA.

Weitere Informationen zur Sicherheitsmitteilung der Firma Philips finden Sie in unserem Newsbeitrag.

In Rheine steht nun auch das Vierte Einsteinhaus in der Lindenstraße.
Wir konzentrieren uns auf das Einsteinhaus Vier, in dem sich im Erdgeschoss ein neues Schlafzentrum mit ambulanten Schlaflabor befindet. Gleich vier Fachärzte kümmern sich im Schlafzentrum um Ihre Patienten und bieten alles zur ambulanten Schlafmedizin an. Der Fokus liegt hierbei auf Schlafstörungen in der Nacht. Für eine Untersuchung begibt sich der Patient für ca. 3 Tage in das Schlaflabor. Wenn Patient:innen im Schlaflabor eine Schlafapnoe diagnostiziert wird, steht die Vitalaire unterstützend zur Seite. Als direkter Nachbar berät die VitalAire Sie zu Ihrer Therapie, weist Sie in Ihr neues Gerät ein und passt Ihnen Ihre neue Maske an. Sie werden informiert und ausgestattet und können Ihre verordnete Therapie nach dem Schlaflabor direkt zu Hause starten. 

Hier finden Sie unser neues Überleitzentrum:
Einsteinhaus VIER
Lindenstraße 79
48431 Rheine

Auch in diesem Jahr konnten wir unsere Leistungen und unsere Qualität unter Beweis stellen und das ISO 13485:2016 Zertifikat aufrecht erhalten. Wir arbeiten im Rahmen dieser Audits permanent daran, nicht nur den aktuell hohen Qualitätslevel zu halten, sondern konzentrieren uns in unserer täglich Arbeit darauf, noch besser zu werden. Wir freuen uns daher in jedem Jahr aufs Neue ganz besonders, wenn wir den Anforderungen der Norm weiterhin gerecht werden.